전남대학교 생체의료시험연구센터(센터장 박상원)은 산업통상자원부가 공모한 2021년 ‘임상데이터 기반 근골격계 인체모사 융합기술 지원 사업’에 참여 사업으로 오계정 교수가 선정됐다고 밝혔다.

산업통상부가 공모한 ‘임상데이터기반 근골격계 인체모사 융합기술 지원 사업’으로 전남대학교병원(윤택림 교수)이 주관하고 전남대학교 생체의료시험연구센터(오계정 교수)와 남부대학교 산학협력단(양현삼 교수)가 참여하는 사업으로 5년간 수행하게 된다.

사업비는 2025년까지 총 128억 원으로 국비 80억 원, 시비 35억 원, 민간 부담 13억 원을 투입할 계획이다.

이에 전남대학교 생체의료시험연구센터 오계정 교수는 참여 사업비로 36억의 사업을 수행하게 된다.

근골격계 인체모사 융합기술이란 임상데이터(의료 영상이미지)를 3D 모델링 데이터로 변환, 맞춤형 설계를 실시하고, 3차원 형상으로 소재를 적층해 제작하는 것을 인체모사 기술이라고 한다. 이는 질병, 사고 등으로 신체 일부(또는 전부) 손실(장애) 치료를 위한 방법으로 인체모사된 형상을 3D프린터를 이용해 환자 개개인의 형상에 맞게 맞춤형으로 제조해 환자의 의료행위에 적용하는 부품 혹은 제품을 의미한다.

세계 의료산업의 흐름이 규격화된 제품에서 환자맞춤형 제품으로 변화하면서 의료용 3D프린팅과 최첨단 의료기술이 융합된 새로운 시장이 가파르게 성장할 것으로 전망되고 있다. 특히, 글로벌 의료기기 기업들이 이미 3D프린팅 의료기기 판매를 시작하고 있다.

하지만, 국내 3D프린팅 의료기기 시장은 도입기 수준으로 실제 임상에서 개발된 제품의 검증 시스템이 부족한 실정이다.

이에 전남대 생체의료시험연구센터 오계정 교수는 3D프린팅 의료기기 제품인허가 지원을 위한 국내외 인증지원기관 네트워크 구축과 의료기기 제품의 허가를 목적으로 제품 안정성 및 신뢰성 확보를 위한 시험분석지원, 3D프린팅 의료기기 제조 단계별 제품 시험 등 개발제품 전임상시험과 의료기기 KGMP 및 해외 인증 획득을 위한 제품인허가지원 등을 수행할 예정이다.

이를 통해 인체모사 융합 의료기기(3D프린팅) 제품인증 비용지원을 통한 중소기업의 인허가 비용 경감과 해외수출시장개척지원으로 글로벌 시장이 크게 확장될 것으로 전망된다.

한편 전남대학교 생체의료시험연구센터는 의료기기 제조기업 및 수입 업체에 해당 품목군에 대한 물리적, 기계적 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험)을 수행하는 식약처 지정 의료기기시험연구센터이다. 또한, 센터는 치과분야와 더불어 정형외과, 등 의료산업 관련 업체의 제품개발 후 판매 시 안전성평가가 필요한 분야의 신뢰성 보증을 위한 비임상시험 실시기관으로 인정받기 위해 Good Laboratory Practice(이하 GLP) 지정을 진행 중에 있다.